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    1. 歡迎進入英科醫療科技股份有限公司官網!

      英科醫療通過Intertek天祥MDSAP認證

           近日,Intertek天祥集團為英科醫療頒發了醫療器械單一審核方案(MDSAP認證)證書。該證書為Intertek在國內頒發的首批MDSAP認證證書,標志著英科醫療的醫療器械法規符合性和管理體系水平達到國際要求,為其海外市場的持續拓展帶來積極和深遠的影響。




            英科醫療作為國內領先的一次性醫療耗材和醫療耐用設備制造商,在全球已擁有十家子公司,在上海、美國、加拿大、馬來西亞、德國分別設有銷售辦公室。經過十年的迅速發展,英科的產品品質不斷提高,管理體系逐步完善,已擁有全球主要目標市場準入資質認證。由于企業的海外布局日趨廣泛,如何用一套管理體系一站式滿足不同國家監管機構要求,實現一次進入多國市場,成為英科的殷切需求。


            醫療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program,簡稱為MDSAP認證。MDSAP是IMDRF(International Medical Device Regulatory Forum)國際醫療器械監管機構論壇創立的審核項目,旨在通過一次審核實現多國互認,優化和節省生產企業的時間和資源。 目前認可MDSAP獲得了五國監管機構的認可,包括:澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和日本MHLW。此審核覆蓋了ISO 13485和相關的法規要求,是醫療器械領域具有代表性的審核項目。


            正如英科醫療董事長劉方毅先生說:“眾所周知,醫療器械領域的法規要求多且繁雜,尤其對于中國企業登錄海外市場,更加需要了解目標市場的法規和標準,確保產品符合質量和安全要求。本次MDSAP審核通過,正是我們企業質量管理體系建設的一次驗證。感謝Intertek的專家為我們的體系提供指導和檢查,并為我們佐證,使我們成為最早獲得“國際通行證”的中國醫療器械生產商之一。


            Intertek是國際首批獲得MDSAP醫療器械單一審核資質的機構之一。我們擁有行業經驗豐富,審核水平高超的醫療器械專業審核員,基于多年質量管理體系認證、審核,ISO 13485認證,CDMCAS認證經驗,Intertek可以為客戶提供專業的審核,通過MDSAP多國單一審核項目,通過一次審核實現全球市場準入,為企業進軍海外市場保駕護航。

      關于Intertek天祥集團
            Intertek是全球領先的全面質量保障服務機構,始終以專業、精準、快速、熱情的全面質量保障服務,為客戶制勝市場保駕護航。憑借在全球100多個國家的1,000多家實驗室和分支機構、及43,000多名專業員工,Intertek致力于以創新和定制的保障、測試、檢驗和認證解決方案,為客戶的運營和供應鏈帶來全方位的安心保障。

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